大连万咖啡 国家药监局通告 27 批次化妆品抽检不合规，涉广州奥采生物科技等企业
政策动向
●国家药监局：27批次化妆品抽检不合格
1月26日，国家食品药品监督管理局发布关于27批次不合规化妆品的通报（2024年第7号）。
在2023年度全国化妆品抽检工作中，经河北省药品医疗器械检验所等单位检验，产品标签标注为广州澳彩生物科技有限公司生产的碧欧泉泡泡染发剂（棕色）等27批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州澳彩生物科技有限公司对样品真实性提出异议；经广东省食品药品监督管理局审核，不符合规定的抽检产品确为广州澳彩生物科技有限公司生产。该公司提供虚假资料、隐瞒真实情况的行为，属于《化妆品监督管理条例》规定的严重情节，核实后将依法从重处罚。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理条例》《化妆品抽检管理条例》等规定，国家药监局要求江苏、浙江、湖南、广东等省药品监督管理部门对上述27批次不合规化妆品所涉及的注册人、备案人、委托生产企业、境内责任人等依法立案调查，责令相关企业立即采取风险管控措施、依法进行自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货检验记录等情况，并追查违法产品；对发现违法行为的，将依法严肃查处； 涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
药品和器械批准
●辉瑞新型口服偏头痛药在华获批
1月26日，辉瑞宣布，其新一代偏头痛专一治疗药物瑞米泮口腔崩解片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
据辉瑞介绍，这是一款采用口腔分散片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，可有效阻断与偏头痛发作相关的关键通路，快速、持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方便，无心血管疾病等禁忌症。
● 强生两款新药获批在华上市
1月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布消息称，强生两项产品的上市申请获得受理，分别是EGFR/MET双特异性抗体治疗药物阿米万他单抗注射液和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸拉泽替尼片。
Avantamab是强生创新医学开发的针对EGFR和MET的全人源化双特异性抗体，除了阻断EGFR和MET介导的信号传导外，还能引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2021年5月，该产品正式获得美国FDA批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2023年8月，该产品还向FDA提交了补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合化疗用于一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
●全球首个口服索马鲁肽在华获批上市
1月26日，国家药监局发布药品批准文件交付信息显示，诺和诺德公司的索马鲁肽片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这也是我国首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。此前，口服索马鲁肽于2019年9月首次获得美国FDA批准，用于结合饮食和运动治疗，改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为Rybelsus，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。
目前，诺和诺德拥有三款索马鲁肽产品，分别为用于治疗2型糖尿病的降糖注射剂Ozempic、用于减肥的注射剂Wegovy以及正在拓展减肥适应症的2型糖尿病口服片Rybelsus。此前，在中国获批上市的仅有Ozempic一款，商品名为“诺和诺德”。
值得指出的是，此次获批的产品并非诺和诺德“网红减肥药”韦戈维的口服片，该减肥适应症的口服索马鲁肽片尚处于临床试验阶段，尚未在任何国家或地区获批上市。
此外，2023年6月，国家药监局药品审评中心更新了诺和诺德索马鲁肽注射液上市许可申请的受理信息，业内分析人士认为，索马鲁肽此次在华上市许可申请与减肥适应症有关。
资本市场
●2024年将诞生首家IPO生物科技公司
1月26日，CG Oncology成功登陆纳斯达克，募资3.8亿美元，超出原先预期。值得一提的是，这是2024年生物科技公司的首笔IPO。
CG Oncology开盘价为29美元，较发行价上涨52.6%；收盘价为37.17美元，较发行价上涨95.63%；按收盘价计算，公司市值约为22.48亿美元。
CG Oncology 是一家后期临床开发生物技术公司，其主要研究疗法 cretostimogene grenadenorepvec (CG0070) 是一种溶瘤病毒疗法，用于治疗高风险卡介苗 (BCG) 无反应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 原位癌。
● “药明康德”遭遇“黑天鹅” 香港CXO板块崩盘
1月26日下午，“药明康德集团”遭遇“黑天鹅”，药明康德A股股票跌停，药明康德、药明生物、药明康德海普西德等在港股均跌超20%，引发整个CXO板块集体跳水。
市场人士称，这可能与美国众议院美中战略竞争特别委员会主席迈克·加拉格尔提出的一项法案有关，该法案旨在确保外国生物科技公司不能从美国纳税人那里获得资金。迈克·加拉格尔曾提出161项法案，但其中只有两项成为法律。
对此，药明生物首席执行官陈智胜对21世纪经济报道表示，此次事件对药明生物没有实质性影响。
行业活动
●恒瑞医药与万春药业“普那布林”BD纠纷：仲裁庭驳回恒瑞全部诉讼请求
近日，万春医药发布公告，中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC）仲裁庭于2024年1月10日就普那布林争议案作出终审判决，驳回恒瑞医药全部诉讼请求。
2021年8月26日，恒瑞医药与万春药业达成合作协议，以1亿元认购万春布林股份，同时获得普那布林大中华区权益，恒瑞医药将支付首付款加里程碑付款合计不超过13亿元。
2023年9月，北京市第二中级人民法院公布恒瑞医药与大连万春步林药业有限公司民事裁定，批准恒瑞医药的财产保全申请，冻结大连万春旗下2亿元资产。
